I risultati, consultabili sull’abstract, mostrano una sostanziale equivalenza delle due tecniche sotto vari punti di vista (ablazione safenica a 5 anni; intensità del dolore post-operatorio; valutazione della qualità della vita con i questionari VCSS e AVVG; tempistica della ripresa dell’attività lavorativa). Si tratta di un articolo di grande interesse, che merita di essere letto nella sua completezza.

Confronta i due device per la termoablazione della grande safena, che rappresentano il top sia nella radiofrequenza che del laser endovenoso, in uno studio con un follow-up lungo, un campione ampio di pazienti, trattati in un centro chirurgico con una esperienza molto vasta sia di radiofrequenza che di laser. Per quanto riguarda il laser endovenoso ELVeS, viene sfatata definitivamente la “leggenda metropolitana”, probabilmente derivante dai primi trattamenti di laser endovenoso eseguiti con fibre ottiche nude a punta piatta, che il trattamento con laser endovenoso sia più doloroso rispetto alla radiofrequenza.

L’ablazione safenica a 5 anni si dimostra essere molto alta (96%) per entrambe le tecniche, anche se il campione di pazienti trattati presentavano safene di calibro medio modesto  (a metà coscia, 5.5 mm per la radiofrequenza e 5.9 mm per il laser endovenoso). Questo punto è importante perché è noto che l’efficacia della ablazione del closure fast tende a ridursi con i calibri maggiori, specie se si utilizza, come suggerito dal produttore, un solo ciclo di trattamento.

Un ulteriore limite riguarda la metodologia dello studio e la possibilità di utilizzare questi dati come conclusioni evidence based. Non si tratta di uno studio randomizzato, ma di uno studio osservazionale prospettico comparativo con alternanza mensile della tecnica termoablativa utilizzata.

Clinical research study: superficial venous disease

Prospective comparative cohort study evaluating incompetent great saphenous vein closure using radiofrequency-powered segmental ablation or 1470-nm endovenous laser ablation with radial-tip fibers (Varico 2 study)

Background

Endovenous laser ablation (EVLA) and radiofrequency-powered segmental ablation (RPSA) of the incompetent great saphenous vein (GSV) are both known for their excellent technical and clinical outcomes for the treatment of varicose veins. RPSA has reduced postprocedural pain and morbidity with shorter recovery time for the patient compared with EVLA using bare-tip fibers. However, new-generation EVLA devices with less traumatic radial-tip fibers (RTFs) operating at longer wavelengths up to 1470 nm also reduce postprocedural pain. The objective of this study was to compare long-term effectiveness of GSV thermal ablation and postprocedural recovery using RPSA or 1470-nm EVLA with RTF (EVLA-RTF).

Methods

In a comparative prospective monthly altering-treatment cohort study of 311 patients (346 treated legs), each leg with incompetence of the GSV was treated with either RPSA (158 patients, 175 legs) or EVLA-RTF (153 patients, 171 legs). The primary outcome was anatomic occlusion of the GSV, assessed at 12, 24, 36, 48, and 60 months using Kaplan-Meier statistics and compared using the log-rank test. Secondary outcomes included freedom of varicose vein recurrence, clinical success measured by Venous Clinical Severity Score (VCSS), disease-specific quality of life determined using the Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), postoperative pain scores, and time to return to work.

Results

The total primary obliteration rate after 36 and 60 months was 96.2% with RPSA and 96.7% with EVLA-RTF (P = .81). Freedom of symptomatic anterior accessory vein recurrence after 5 years was 85% after RPSA and 87% after EVLA-RTF (P = .50). VCSS and AVVQ score presented similar and durable improvements in both groups between 6 weeks and 60 months. There was no difference in postoperative pain scores after both treatments during the first 14 days (mean visual analog scale score, 0.54-2.19). The median time for return to work was 1 day after both treatments. No severe adverse events were observed.

La nostra esperienza è iniziata nel 2006, quando abbiamo deciso di occuparci esclusivamente di flebologia, attuando una scelta che per i tempi risultava essere innovativa. Abbiamo perciò aperto dei service autonomi con questa specializzazione, con l’obiettivo di trattare la problematica flebologica a tutto tondo, in strutture pubbliche e private convenzionate del Piemonte. La prima unità è stata avviata presso l’Ospedale Cottolengo di Torino, predisponendo un setting ambulatoriale puro per l’esecuzione della tecnica laser, senza che ve ne fosse ancora un “obbligo burocratico”, setting che poi abbiamo replicato presso l’Humanitas Cellini, sempre di Torino, e presso l’Humanitas Mater Domini di Castellanza, in provincia di Varese, con minime differenze.

ELVeS: un’esperienza pluriennale

La qualità del servizio che riusciamo a offrire ha a che vedere certamente con il setting, ma anche e soprattutto con il personale che ci supporta. È fondamentale, a nostro giudizio, avere in sala operatoria personale dedicato, anche per ottimizzare i costi dell’attività. È seguendo questi principi che abbiamo organizzato tutte le strutture in cui operiamo.

In ciascuna struttura opera, al fianco dell’attività in sala operatoria, un servizio di diagnostica ecocolordoppler e un ambulatorio per le visite flebologiche: è qui che avviene il reclutamento di circa la metà dei pazienti e la gestione del follow-up. Il restante reclutamento avviene direttamente nello studio professionale dello specialista.

Anche la scelta della strumentazione risulta essere particolarmente importante. Dal 2008, cioè da quando è stata introdotta, operiamo esclusivamente con tecnica endovascolare ELVeS con fibra ottica radiale con doppio anello di emissione. Il numero di interventi eseguiti in tutte queste strutture si è attualmente stabilizzato intorno ai 900 casi annui, e abbiamo complessivamente trattato a oggi circa 10mila casi. Le vene su cui operiamo sono: vena grande safena, piccola safena, vena accessoria di coscia, perforanti e recidive varicose con moncone lungo.

Le complicanze della metodica laser

Come in tutte le metodiche chirurgiche, anche nella termoablazione laser esiste, ovviamente, un rischio di eventi avversi. A questo riguardo, non abbiamo mai sviluppato uno studio specifico, prospettico o retrospettivo, delle complicanze sviluppate dai pazienti durante la nostra pluriennale esperienza.

Tuttavia, la totalità dei pazienti che operiamo afferisce direttamente a noi o ai nostri collaboratori e li seguiamo con controlli clinici ed ecocolordoppler anche nei follow-up. Abbiamo, quindi, un’idea piuttosto precisa dei numeri: le complicanze minori o maggiori che si sviluppano in un anno non superano i 30-40 casi.

La prima complicanza da citare è sicuramente la trombosi venosa profonda. Presso le nostre strutture, i casi conclamati, con dolore riferito dal paziente, non superano i 10 casi all’anno, e vengono trattati secondo quanto raccomandato in letteratura. Al paziente viene prescritta una terapia con eparina o, se il caso lo richiede, una terapia anticoagulante orale, ma non sempre si procede a uno screening trombofilico. A questo riguardo va sottolineato che prescriviamo una profilassi con eparina a basso peso molecolare ai pazienti che hanno già una trombofilia nota (e che non siano in terapia con dicumarolici o NAO), nei casi di obesità, o ancora con disturbi di mobilità importanti dati da altre patologie. Ai pazienti ambulatoriali puri, non diamo alcun tipo di profilassi eparinica. Stando alle linee guida internazionali, infatti, non esiste alcuna evidenza netta della necessità di questo tipo di trattamento in tutti i pazienti, ma solo in quelli che appartengono a coorti a maggior rischio, come quelle appena elencate.

Peraltro, dalla letteratura, come dalla nostra esperienza chirurgica, emerge con chiarezza che non è tanto il trattamento laser di una safena a porre il paziente a rischio di una trombosi, quanto invece l’esecuzione di una flebectomia, un intervento accessorio che con il laser non ha nulla a che vedere, anche se spesso si effettua in concomitanza.

Una flebectomia importante è un fattore di rischio perché è associata alla liberazione di un’ampia gamma di fattori infiammatori. Per questo motivo, nel caso siano necessarie flebectomie di enormi dimensioni, scorporiamo l’intervento, d’accordo con il paziente, e pratichiamo due trattamenti distinti: prima il laser e successivamente la flebectomia.

Oltre a questa casistica sulla trombosi venosa profonda, nella nostra esperienza non abbiamo mai riscontrato embolie polmonari o casi di EHIT tipo 2, 3 e 4. Per quanto riguarda i danni neurologici sensitivi, teniamo a sottolineare che nella nostra esperienza sono sempre legati alla flebectomia, e non al trattamento laser. Le lesioni di tipo chirurgico ai nervi degli arti inferiori possono perdurare fino a 18 mesi dall’intervento, ma raramente sono permanenti. Non abbiamo riscontro neppure di lesioni al nervo che decorre in prossimità della piccola safena nel trattamento laser di quest’ultima, contrariamente a quanto riportato in letteratura. Un’accurata tumescenza permette di ridurre al minimo questo rischio, e in questo l’esperienza chirurgica è di grande aiuto.

Un’altra complicanza possibile nella termoablazione laser è la rottura di fibra. Nell’intero arco della nostra attività, ne abbiamo dovute affrontare due: in entrambe la fibra è rimasta lesionata mentre l’operatore eseguiva la tumescenza. In entrambi i casi, siamo stati in grado di recuperarla senza necessità di un’incisione chirurgica maggiore. Nella nostra esperienza, quindi, la rottura è sempre stata provocata da un errore umano e non da un difetto tecnico.

In un altro paio di casi, sul totale dei pazienti trattati, si sono verificate ustioni, anche qui sempre per responsabilità dell’operatore. In entrambi i casi, occorsi nelle prime fasi della nostra esperienza, una volta constatato il danno abbiamo potuto risolvere il problema rimuovendo la losanga di cute ustionata in corrispondenza dell’inserzione del catetere, procedendo poi a effettuare una piccola intradermica per chiudere la ferita.

Real world vs. letteratura

La nostra esperienza chirurgica ha evidenziato una percentuale di complicanze estremamente bassa, soprattutto considerando i dati riportati in letteratura. La ragione di questa discrepanza è da ricercare probabilmente in un bias nei nostri controlli di follow-up.

Nelle nostre strutture siamo soliti visitare i pazienti a tre giorni dall’intervento: effettuiamo un controllo ecocolordoppler per assicurarci che tutto proceda secondo norma nella gamba operata. Non procediamo cioè a un ecodoppler completo, comprendente anche l’arto controlaterale (a meno che non vi sia un sospetto clinico) e così facendo potrebbe sfuggire una trombosi venosa profonda asintomatica controlaterale. Esiste una possibilità, pertanto, che nella nostra attività siano stati sottostimati i casi di TVP. Ma ci sentiamo di escludere che vi siano bias per altre complicanze per danni neurologici, ricanalizzazioni delle vene o embolie polmonari.

La questione di fondo è la modalità di utilizzo nella metodica del laser. Se si procede con una pratica ambulatoriale pura, si esclude tutta una serie di fattori di rischio legati all’immobilità. Anche l’esperienza, come già ribadito, gioca un ruolo fondamentale.

Parola d’ordine: prevenzione

L’approccio fondamentale per evitare complicanze è creare un intervento ambulatoriale puro: la priorità va alla prevenzione della TVP nel post-intervento. In tutti i soggetti che hanno avuto o che presentano al riscontro una pregressa trombosi venosa profonda, procediamo a uno screening per trombofilia prima dell’intervento (in soggetti che non presentano il dato anamnestico di trombosi questo di norma non si fa).

Altre misure preventive consistono nel limitare al massimo sia le flebctomie durante l’intervento sia l’immobilizzazione del paziente nel post-operatorio, ricorrendo alla profilassi con eparina nei soggetti a rischio. A questo riguardo, teniamo a sottolineare che operiamo pazienti in terapia anticoagulante orale, sia con dicumarolici che con farmaci di nuova generazione, senza alcun tipo d’interruzione di questa terapia.

Per quanto riguarda il rischio di danno dei nervi sensitivi, si cerca per quanto possibile di limitare l’impatto della flebectomia, che viene evitata, in accordo con il paziente, se vi sono varici in sedi anatomiche a rischio, in prossimità di qualche ramo sensitivo importante. Eventualmente si procede a effettuare una scleroterapia nel post-operatorio.

Nel caso di un paziente difficile con pluripatologie, la gestione non è complicata, l’intervento laser di per sé ha un’aggressività limitatissima. Quindi la chiusura di una safena, anche in un paziente con ulcere e altre patologie, non presenta criticità.

L’attuale normativa regionale in Veneto riconosce solo il regime ambulatoriale come congruo per gli interventi endovascolari sulle varici, riconoscendone il rimborso al di fuori del DRG.

Nell’Unità Operativa Complessa di Day Surgery multidisciplinare di Padova sono presenti due sale operatorie tradizionali, sei ambulatori visite e due ambulatori chirurgici protetti con una possibilità di degenza di venti posti letto e sei poltrone: l’attività chirurgica ambulatoriale si svolge nei due ambulatori protetti. L’anestesista è presente nella piastra operatoria tradizionale e può essere chiamato, in caso di necessità, negli ambulatori chirurgici protetti.

Nell’ambito della UOC di Day Surgery multisciplinare, la Vein Clinic è giustificata dall’elevata prevalenza e dal notevole costo sociale ed economico della malattia venosa cronica, ma anche dall’esigenza di liberare, per interventi chirurgici più complessi, sale operatorie adeguatamente attrezzate, senza sacrificare il livello di qualità e comfort dell’assistenza al paziente.

Il primo accesso del paziente è ambulatoriale (Figura 1). Lo specialista, dopo l’anamnesi, e l’individuazione della classe ASA di rischio clinico, esegue l’ ecocolordoppler.  Se lo specialista decide di avviare il paziente all’intervento piuttosto che ad altre procedure come la scleroterapia, identifica la procedura chirurgica più opportuna e richiede, se necessario, la visita anestesiologica; i pazienti ASA 1 e 2 sono inseriti direttamente nella lista operatoria.

In occasione di questo primo accesso, il paziente compila inoltre un questionario sul suo stato di salute che entrerà a far parte della cartella ambulatoriale; è anche consegnata e illustrata una “Guida per il paziente che deve essere operato di varici” sviluppata dall’Azienda Ospedaliera di Padova.

Il paziente tornerà nella struttura il giorno del mappaggio preoperatorio, generalmente il giorno prima dell’intervento: questo momento di rivalutazione è fondamentale perché, dal primo accesso del paziente, possono essere passati anche diversi mesi. Oltre alla rivalutazione del paziente, con un ecocolordoppler di controllo, si discutono le istruzioni per il giorno dell’intervento (digiuno, accompagnatore, ecc.) e gli eventuali dubbi residui e si redige il programma della sessione operatoria dell’indomani.

Il giorno dell’intervento, l’accesso dei primi due pazienti è di norma il mattino, alle 7:30, a digiuno e con libera assunzione della terapia medica abituale e incannulando una vena al braccio per precauzione. È permessa la colazione del mattino, se l’intervento è programmato al pomeriggio.

La premedicazione è leggera, quasi un placebo (midazolam, 10 gocce sublinguali). Dopo l’intervento, si ritorna in sala osservazione per un’ora, poi leggera colazione, deambulazione e dimissione. Un primo follow-up telefonico è previsto già la sera dell’intervento. Per quanto riguarda le medicazioni post-operatorie, la prima, programmata dopo 1-2 giorni, è soprattutto di alleggerimento delle medicazioni (le eventuali flebectomie sono di solito eseguite nella stessa sessione operatoria); un altro controllo è previsto dopo 7 giorni associato a un ecodoppler per confermare l’occlusione del tronco safenico e l’assenza alla giunzione di un trombo causato dal calore (EHIT). La visita finale di controllo è prevista dopo 3-6 mesi